18-02-2019:
Hermed offentliggøres til kommentering udkast til bilag 6 – 8 til det kommende udbud på plasma, immunglobulin IV samt humant albumin. I høringsbrevet er der desuden spørgsmål til underkriteriet "Kvalitetsmæssige forhold vedrørende immunglobulin IV".
Seneste kommentarfrist er den 4. marts 2019 kl. 12 til
tmr@amgros.dk.
15-02-2019:
Der er offentliggjort en forhåndsmeddelelse om Amgros’ udbud baseret på plasma, hvor den foreløbige dato for offentliggørelse af udbudsbekendtgørelse er rykket til 1. april 2019.
Derudover vil Amgros sende dele af udkast til udbudsmaterialet i høring, så alle potentielle tilbudsgivere får mulighed for at kommentere dele af udbudsmaterialet, før dette udarbejdes endeligt. Det forventes, at høringsmaterialet offentliggøres på Amgros' Leverandør- og Udbudsportal på et tidspunkt mellem 15. februar 2019 og 26.februar 2019. Når høringsmaterialet er offentliggjort, vil der være en høringsfrist på ikke under 10 dage.
09-01-2019:
Den 27. november 2018 blev der afholdt Markedsundersøgelse, hvor tilmeldte leverandører med erfaring med plasmaafhentning og fremstilling af lægemidler inden for ATC-koderne B05AA01 og J06BA02 deltog.
Følgende leverandører deltog: CSL Behring, Grifols, Octapharma og Shire. Der var ikke andre leverandører end de fire, der havde tilmeldt sig. Ved Markedsundersøgelsen fremlagde de 4 leverandører svar på spørgsmålene stillet i invitationen. De enkelte leverandørers præsentationer er fortrolige, men Amgros har nedenfor sammenfattet konklusioner på de stillede spørgsmål samt øvrige punkter, der blev drøftet. Der arbejdes nu videre med udbudsmaterialet, hvor leverandørernes svar er med til at afdække, hvad markedet kan tilbyde. Der arbejdes hen imod at publicere udbuddet inden for første kvartal 2019 og at indgå en aftale med start fra den 1. juli 2020.
Spørgsmål stillet forud for markedsundersøgelsen samt sammenfatning af information indhentet under markedsundersøgelsen:
- Beskrivelse af logistikken i afhentningsprocessen for plasma.
Alle leverandører fremlagde, hvordan deres proces for afhentning af plasma vil foregå. Generelt var billedet, at leverandørernes processer vil kunne tilpasses arbejdsgangene i blodbankerne.
- Hvilke processer kan I håndtere elektronisk i forbindelse med afhentningen af plasma i blodbankerne – og vil I kunne imødekomme et eventuelt krav om, at alle processer skal håndteres elektronisk?
Alle leverandører lagde vægt på, at så mange som muligt af processerne vedrørende afhentning af plasma vil kunne foregå elektronisk, men der var usikkerhed omkring, hvorvidt fysiske papirer kan udfases 100 %. Det er et ønske fra blodbankernes side, at der anvendes så få fysiske papirer som muligt.
- Vil it-kommunikation kunne ske på dansk? Her tænkes der på brugerflade og brugermanual på dansk.
Tre leverandører oplyste, at de vil have skandinavisktalende personale tilknyttet, og at brugermanualer vil kunne blive på dansk. En leverandør har på nuværende tidspunkt kun engelsk som kommunikationssprog. Det blev oplyst på mødet for markedsundersøgelsen, at det meget vel kan blive et krav i udbuddet, at brugerfladen i it-systemer skal være på dansk, og at leverandøren skal have dansk-/skandinavisktalende personale tilknyttet, som kan varetage den daglige kontakt med blodbankerne.
- Har det betydning for jeres afsætning af plasma, at der indgår plasma fra MSM* donorer?
Leverandørerne havde forskellige holdninger til, om det vil have betydning for deres afsætning af lægemidlerne, hvis lægemidlerne indeholder plasma fra MSM donorer. Amgros oplyste under markedsundersøgelsen, at blodbankerne i Danmark til enhver tid vil indsamle plasma i henhold til gældende dansk lovgivning. Hvis det bliver muligt at tappe MSM donorer i fremtiden, vil plasma herfra også indgå i den plasma, der vil blive leveret under aftalen.
- Hvor stor mængde intravenøst immunglobulin og humant albumin kan I udvinde pr. kg plasma?
Der er forskel på udvindingsgraden, om plasma stammer fra fuldblodsdonorer eller er udvundet ved plasmaferese. For intravenøst immunglobulin er der et spænd fra ca. 3 g/kg til ca. det dobbelte. For humant albumin er udvindingsgraden ca. 20 g/kg +/- 20 %.
- Hvor stor mængde IgA indgår i det immunglobulin iv, som I kan levere?
Indholdet af IgA ligger i et spænd fra lidt under 0,1 mg/ml til lidt over 0,3 mg/ml.
- Hvordan er fordelingen af de fire subklasser IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 i det immunglobulin iv, som I kan levere?
Alle fire leverandører oplyste, at fordelingen mellem de fire subklasser ligger inden for normalområdet i det plasma, der forefindes i kroppen.
- Hvilke hjælpestoffer indgår i det immunglobulin iv og humant albumin, som I kan levere, og i hvilke koncentrationer?
Leverandørerne oplyste om hjælpestofferne og deres koncentrationer i deres respektive lægemidler, og alle hjælpestoffer fremgår af leverandørernes SPC’er. For humant albumin er det de samme hjælpestoffer samt koncentrationer, som der indgår i de 4 leverandørers lægemidler. Hjælpestofferne (og dermed heller ikke koncentrationerne) i intravenøst immunglobulin er ikke ens i de 4 leverandørers lægemidler.
- Oplysninger om bivirkningsprofilerne for immunglobulin iv og humant albumin. Oplysningerne skal leveres som dokumentation taget fra SPC** og/eller PSUR***.
Leverandørerne oplyste om bivirkningsprofilerne i deres respektive lægemidler, og bivirkningsprofilerne fremgår af leverandørernes SPC’er.
- Har I humant albumin 5% i plastikemballage, som muliggør infusion ved blødning?
En af de fire leverandører har teknologien til at fremstille i plastikemballage, men lægemidlerne er ikke markedsført i plastikemballage.
* MSM: “Men who have sex with men”; ** SPC: Summary of Product Characteristics/Produktresumé; ***PSUR: Periodic Safety Update Report.
08-11-2018:
Til information består Fagudvalget af repræsentanter fra:
- Amgros
- Blodbankerne
- Danske Regioner
- Sygehusapotekerne
- Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin
- Dansk Neurologisk Selskab
- Dansk Selskab for Klinisk Immunologi
- Organisationen af Transfusionscentre i Danmark
06-11-2018:
Invitation til markedsundersøgelsen findes her og vedlagte skabelon til præsentation bedes benyttet.
Tilmeldingsfrist er tirsdag den 13. november 2018.
Præsentation ved virksomhed Plasmamøde den 27-11-2018.pptx
29-10-2018:
Markedsundersøgelsen med deltagelse af leverandører, som har erfaring med plasmaafhentning og fremstilling af lægemidler inden for ATC-koderne B05AA01 og J06BA02, vil blive afholdt tirsdag den 27. november 2018 i København i tidsrummet 10.00-15.30.
Bemærk, at der vil blive foretaget lodtrækning om rækkefølge/klokkeslæt for præsentation.
Endelig invitation til markedsundersøgelsen uploades her på siden i uge 45.
10-10-2018:
Den annoncerede markedsundersøgelse forventes først afholdt i anden halvdel af november og vil indbefatte møde med leverandører, som har erfaring med plasmaafhentning og fremstilling af lægemidler inden for de to nævnte ATC-koder.
Forhåndsmeddelelse om Amgros' udbud af lægemidler baseret på plasma
Amgros forbereder et udbud om indkøb af lægemidler inden for ATC-koderne B05AA01 Human Albumin og J06BA02 Intravenøst Immunglobulin. Kontrakten forventes også at inkludere aftagning af plasma fra de danske blodcentre. På det foreliggende grundlag forventes kontrakten at træde i kraft 1. juli 2020, men tidsplanen for udbudsprocessen og kontraktstart vurderes løbende. Amgros vil i forbindelse med forberedelse af udbuddet afholde en markedsundersøgelse med leverandører, som har erfaring med plasmaafhentning og fremstilling af lægemidler inden for de to nævnte ATC-koder. Markedsundersøgelsen forventes at blive afholdt i løbet af oktober 2018.
Her på siden vil vi løbende informere om processerne og udbuddet. Hvis du ønsker at få tilsendt besked, når der er nyt i feltet ”Udbud på plasma, immunglobulin IV og human albumin” på denne side, vil vi bede dig sende din e-mailadresse til mailboksen udbud@amgros.dk med emnet: ”Tilmelding til nyt i forbindelse med plasmaudbud”. Vi vil herefter aktivt sende dig en mail, når vi uploader nyt.
Bemærk, at det kræver login til Amgros’ Leverandør- og Udbudsportal for at kunne afgive tilbud, mens der er adgang til disse informationer uden for login.