- Plasma pris ift. primær udbud
- Spørgsmål: Kan Amgros bekræfte, at indkøb altid først skal ske i henhold til rammeaftale 1, også såfremt indkøbspriserne under rammeaftale 1 ender med at være højere end under rammeaftale 2-5? Det bemærkes, at Amgros har hævet prisen for plasma med omkring 50% i forhold til den eksisterende aftale og at prisen derfor vurderes til at være på niveau med eller over den globale gennemsnitspris for plasma. Denne prissætning kan muligvis medføre, at priser under det sekundære udbud vil være lavere end under det primære udbud.
Svar: Ja, Amgros kan bekræfte at indkøb som udgangspunkt skal ske hos den vindende leverandør af Hovedudbuddet 2025 – 2.1000.a (rammeaftale 1).
- Plasma Master File
- Spørgsmål: The Parties shall complete the questionnaire required by the "Annual Update of the Plasma Master File "EMEA/CHMP/BWP/3794/03“. Would it be possible that all the Blood centers would already fill out the questionnaire for our PMF submission by 10th August 2024 at latest?
Svar: Bilag 12 Plasma Master File informationer er uploadet. Amgros opdaterer Bilag 12, når informationer modtages fra Blodcentrene.
- Regarding licenses
- Spørgsmål: According to Section 8.5 of the tender conditions, a “GMP license for the collection and quality assurance of human plasma for further processing into medical products (hereinafter "license for collection of plasma") is required at the time of submission of the tender. [..]. The license must be issued to the tenderer or to the subcontractor that the tenderer intends to use to collect the plasma. […]”.
Further, according to Section 3 of the draft framework agreement, “the Supplier” must have all relevant marketing and distribution licenses for the medical products.
Amgros is kindly requested to confirm the following:
- If the tenderer is a consortium, and one of the participants in the consortium holds the relevant license(s), the tenderer/supplier will be deemed to comply with such license requirement(s).
- If the tenderer intends to use a subcontractor for the relevant parts of the contract (e.g. collection of the plasma), and that subcontractor holds the relevant license(s), the tenderer/supplier will be deemed to comply with the license requirement(s). Amgros is specifically requested to clarify whether such subcontractor must be a supporting entity (in Danish “støtteenhed”) to the tenderer in order for the tenderer/supplier to comply with the license requirement(s).
Svar: Ja, såfremt leverandøren er i et konsortium eller sammenslutning af leverandører, er det alene nødvendigt, at én af leverandørerne i sammenslutningen har tilladelsen til afhentning af plasmaet jf. Udbudsbekendtgørelsen pkt. 2.1.
Ja, tilladelsen skal være udstedt til tilbudsgiver eller til den underleverandør, som tilbudsgiver har til hensigt at anvende til afhentning af plasmaet jf. Udbudsbetingelserne pkt. 8.5.
Hvis en Leverandør ønsker at anvende en underleverandør, skal denne ikke være en støtteenhed til tilbudsgiveren, men skal blot betragtes som underleverandør.
- Opklarende spørgsmål til bilag 1Z
- Spørgsmål: Ordregiver bedes oplyse, om den dokumentation, ordregiver kan udbede sig i henhold til udbudsbetingelsernes pkt. 8.4 og 10.1 for tilbudsgivernes oplyste udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, skal foreligge som en gennemsnitsberegning for udbytte af gram immunglobulin pr. kg. plasma i leverancer gennemført over en periode eller for hver delleverance af varer.
Det skal i den forbindelse bemærkes, at det er helt afgørende for iagttagelsen af ligebehandlings- og gennemsigtighedsprincippet, at ordregiver specificerer ovenstående krav til dokumentationen klart og entydigt, så det sikres, at tilbudsgiverne opgør udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma ensartet.
Såfremt ordregiver svarer bekræftende på, at opgørelsen af minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z skal opgøres som et gennemsnit over en periode, bedes ordregiver oplyse periodens varighed (måned, kvartal el.lign.).
Svar: Tilbudsgiver skal på forespørgsel til enhver tid kunne dokumentere, at der er udvundet det i bilag 1Z oplyste minimumsindhold af immunglobulin pr. kg plasma beregnet på et gennemsnit af 500 plasmaportioner.
Bilag 1Z er præciseret og uploadet.
- Minimumsudbytte af gram jvf bilag 1Z
- Spørgsmål: Ordregiver bedes oplyse om leverandøren skal opgøre minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, jf. pkt. 9.1.5 og 18.1 kvartalsvist som opgørelsen er anvist i pkt. 19.5.
Såfremt ordregiver svarer bekræftende på, at opgørelsen af minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z skal opgøres kvartalsvist, bedes ordregiver oplyse, om leverandøren alene er forpligtet til at varsle eventuel restordre kvartalsvist i relation til overholdelse af kravene til minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, jf. pkt. 18.2.
Svar: Restordre skal varsles til enhver tid, hvis tilbudsgiveren ikke kan levere den af sygehusene efterspurgte mængde lægemidler.
Hvis det ikke er muligt at udvinde den oplyste mængde immunglobulin/albumin anført i Bilag 1Z og Aftalens pkt. 19.5, skal tilbudsgiver sikre supplement af lægemidler til at dække efterspørgslen. Hvis dette ikke er muligt, vil Amgros jf. 19.5 udregne bod kvartalsvist som følge af manglende udvinding af immunglobulin/albumin i det aftagne plasma.
- Dokumentation til bilag 1Z
- Spørgsmål: Ordregiver bedes oplyse om den dokumentation, ordregiver kan udbede sig i henhold til udbudsbetingelsernes pkt. 8.4 og 10.1 for tilbudsgivernes oplyste udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, skal foreligge som en erklæring på tro- og love fra tilbudsgiveren/leverandøren eller som en tredjepartserklæring
Det skal i den forbindelse bemærkes, at det er helt afgørende for iagttagelsen af ligebehandlings- og gennemsigtighedsprincippet, at ordregiver specificerer ovenstående krav til dokumentationen klart og entydigt, så det sikres, at tilbudsgiverne opgør udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma ensartet.
Svar: Dokumentation for det i bilag 1Z oplyste gram immunglobulin pr. kg plasma skal dokumenteres enten i form af udskrift fra produktion signeret af en QP, tro- og love erklæring eller som en tredjepartserklæring.
- Opfølgning på opklarende spørgsmål til Bilag 5
- Spørgsmål: 1) Kan Amgros bekræfte, at indkøb altid først skal ske i henhold til rammeaftale 1, og at indkøb kun vil ske under rammeaftale 2-5, såfremt et af kriterierne 1. til 4. i bilag 5 til rammeaftale 1 er opfyldt?
2) Kan Amgros bekræfte, at anbefalinger og behandlingsvejledninger fra Medicinrådet ikke kan føre til en ændret prioritering mellem rammeaftale 1 og rammeaftale 2-5 (med mindre et af kriterierne 1. til 4 i bilag 5 til rammeaftale 1 er opfyldt)?
Svar: Ja, Amgros kan bekræfte begge udsagn.
- Plasma freezing
- Spørgsmål: Amgros is stating: Plasma from whole blood is separated from the blood cells and freezing is initiated within 24 hours after donation by rapid cooling under conditions that ensure that the core temperature is minus 25 degrees C or less for each plasma dose within 12 hours of being placed in the freezer, cf. section 11 reference 7.
Freezing of apheresis plasma is initiated within 24 hours of donation by rapid cooling under conditions that ensure that the core temperature is minus 25 degrees C or less for each plasma portion within 12 hours of placement in the freezer, cf. section 11 reference 7.
Does this imply that, in the worst case scenario, plasma is stored at room temperature for up to 24 hours, and then an additional 12 hours may be required for freezing? If it is so, would it be possible that the blood centers, instead, finish the freezing within 24 hours? (e.g. 23 hours at room temperature and 1 hour freezing to -25°C, or e.g. 12 hours room temperature and 12 hours freezing to -25°C)
Svar: Fuldblod og afereseplasma transporteres typisk én gang i døgnet fra regionernes tappecentre til 1-2 centrale lokationer i hver region for central indfrysning. På grund af transporten kan der gå op til 24 timer inden indfrysningen igangsættes. Indfrysningen af plasma til en kernetemperatur på minus 25 grader C eller derunder opnås inden for 12 timer efter placering i fryseren jf. Kvalitetsaftalen pkt. 3.
På grund af de logistiske forhold er det ikke muligt at sikre, at indfrysningen af plasma til minus 25 grader C er færdig inden for 24 timer.
- Separate delaftaler
- Spørgsmål: Amgros bedes præcisere om, der kun vil blive indgået en aftale med en leverandør for hele udbudsgruppen 2025 – 2.1000.a (udbudsnummer 1, 2 og 3), jf. Udbudsbetingelserne, pkt. 3.1, eller om der vil blive indgået op til tre separate delaftaler, en for hver af de tre udbudsnumre på varelisten, jf. Udkast til Rammeaftale pkt. 8.7.2 samt Bilagsfortegnelse [Vedr. udfyldelsen af Bilag 1, der udarbejdes ved endelig Aftaleindgåelse].
Svar: Der vil blive indgået én aftale med én leverandør for hele udbudsgruppe 2025 – 2.1000.a. For at afgive et konditionsmæssigt tilbud, skal leverandøren afgive tilbud på alle udbudsnumre (udbudsnummer 1, 2 og 3). Der vil ikke blive indgået separate delaftaler for hver af de 3 udbudsnumre. Hvis en leverandør ikke giver tilbud på alle udbudsnumre (udbudsnummer 1, 2 og 3) vil tilbuddet blive betragtet som ukonditionsmæssigt.
Rammeaftalen er blevet præciseret og uploadet.
- Dokumentation for oplysninger om udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma, Bilag 1Z.
- Spørgsmål: Hvilken dokumentation forventer Amgros at modtage for Tilbudsgivers oplysning i relation til underkriterie 2 ”Udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma – vægt 30%”. Underkriteriet udgør 30 % af tildelingskriteriet og udgør 75 % af underkriterierne der omhandler kvalitet, derfor har denne oplysning væsentlig betydning for den samlede pointscore og dermed for udfaldet af den samlede tilbudsevalueringen.
Svar: Tilbudsgiver skal ikke fremsende dokumentation om udbytte af gram immunglobulin i forbindelse med tilbudsgivning. Dokumentation skal kunne fremsendes efter anmodning fra Amgros, jf. Bilag 1Z til rammeaftalen.
Tilbudsgiveren skal kunne dokumentere, hvor meget immunglobulin pr. kg plasma Tilbudsgiveren kan udvinde således, at den angivne udbyttemængde af immunglobulin i de leverede Varer, som minimum overholder det angivne udbytte baseret på den afhentede mængde plasma fra de danske blodcentre.
Som angivet i Udbudsbetingelserne pkt. 8.4 skal Tilbudsgiveren kunne opfylde det angivne udbytte af immunglobulin pr. kg plasma på et hvert tidspunkt i aftaleperioden.
- Gyldig dansk GMP-tilladelse til afhentning af plasma
- Spørgsmål: Amgros bedes præcisere frist for gyldig dansk GMP tilladelse til afhentning af plasma i Udbudsbetingelserne er fristen anført til 1. juli 2025, jf. Udbudsbetingelserne pkt. 2 samt 8.5 og i Udkast til rammeaftale er fristen for at upload tilladelsen på ”Mine firmasider” senest det i pkt. 2.4 anførte tidspunkt for varernes optagelse på Medicinpriser.dk altså senest 4. august 2025, jf. Udkast til Rammeaftale pkt. 3.1 Krav til Leverandøren og pkt. 2.4 Om aftalen/omfattede vare.
Svar: Frist for gyldig dansk tilladelse til afhentning af plasma er 1. juli 2025 jf. udbudsbetingelsernes pkt. 2 og 8.5.
For optagelse af lægemidler i Medicinpriser.dk er fristen 4. august 2025. jf. udbudsbetingelsernes pkt. 2.
- Opklarende spørgsmål til Bilag 5
- Spørgsmål: Af pkt. 11 i udbudsbetingelserne for udbud 2025- 2.1000.a fremgår følgende:
"Indkøb skal som udgangspunkt ske hos den vindende leverandør af nærværende udbud. Herefter skal indkøb under rammeaftaler i supplementsudbuddet udbud 2025 – 1.1001.b ske hos leverandøren med den bedst prioriterede rammeaftale. Undtagelse hertil kan ske i henhold til de kriterier, der fremgår af Bilag 5 til rammeaftalen for udbud 2025 – 1.1001.b."
Vi har på den baggrund følgende spørgsmål:
1. Kan Amgros bekræfte, at de "kriterier", der henvises til i ovennævnte formulering, er kriterierne 1. til 4. i det nævnte Bilag 5?
2. I det nævnte Bilag 5 er det alene angivet, at rammeaftalen er den "primære aftale", men uden at det er klart, hvad dette betyder. Kan Amgros bekræfte, at indkøb altid først skal ske i henhold til rammeaftale 1 (medmindre et af kriterierne 1. til 4. er opfyldt), og at indkøb kun vil ske under rammeaftale 2-5, såfremt et af kriterierne 1. til 4. er opfyldt i forhold til produktet omfattet af rammeaftale 1, eller såfremt leverandøren i henhold til rammeaftale 1 ikke kan levere den af Amgros afgivne ordre?
3. Hvis svaret på spørgsmål 2 er benægtende, bedes Amgros redegøre for, hvad det så betyder, at indkøb "som udgangspunkt" skal ske under rammeaftale 1, og at rammeaftale 1 er "den primære aftale", herunder hvilken sikkerhed leverandøren i henhold til rammeaftale 1 har for, at der vil ske indkøb hos leverandøren?
Svar: Indkøb skal som udgangspunkt ske hos den vindende leverandør af Hovedudbuddet 2025 – 2.1000.a (rammeaftale 1). Herefter skal indkøb under rammeaftaler i supplementsudbuddet 2025 – 1.1001.b ske hos den bedst prioriterede rammeaftale. Undtagelse hertil kan ske i henhold til de kriterier (kriterier 1. – 4.), der fremgå af bilag 5.
Bemærk også som angivet i Udbudsbetingelsernes afsnit 3.2, at anvendelsen af de udbudte lægemidler være omfattet af Medicinrådets anbefalinger og behandlingsvejledninger. Anbefalingerne og/eller behandlingsvejledningerne kan indeholde oplysninger, der afspejler, hvordan lægemidlerne omfattet af de af Amgros indgåede rammeaftaler påtænkes anvendt inden for anbefalingens og/eller vejledningernes område.
- Bestemmelse af underkriteriet pris
- Spørgsmål: Er det muligt at modtage den lineær formel for beregning af bedømmelse af underkriteriet pris?
Svar: Udbudsbetingelsernes pkt. 10.5 Evalueringsmetode – Bedømmelse af underkriteriet pris er opdateret, så formelen til beregning af point for underkriteriet pris er angivet.
- Afhentning af plasma
- Spørgsmål: Er det muligt kun at give tilbud på afhentning af plasma uden samtidig levering af lægemidler?
Svar: Det er et krav i udbud 2025 – 2.1000.a (hovedudbuddet) at tilbudsgiveren afhenter plasma fra de danske Blodcentre og samtidigt leverer alle lægemidlerne angivet i Bilag A Varelisten (intravenøst immunglobulin, subkutant immunglobulin og humant albumin).
- Sammenhæng mellem udbudsgrupperne 2025 - 2.1000.a og 2025 - 1.1001.b
- Spørgsmål: Hvad er sammenhængen mellem udbudsgrupperne 2025 – 2.1000.a og 2025 –1.1001.b?
Svar: Udbudsgrupperne 2025 – 2.1000.a (hovedudbud) og 2025 – 1.1001.b (supplementsudbud) gennemføres samtidigt og parallelt. Udbudsgruppe 2025 – 1.1000.a betragtes som hovedudbuddet for afhentning af plasma fra de danske blodcentre samt levering af lægemidlerne humant albumin og immunglobulin. Da hovedudbuddet ikke opfylder det fulde behov for lægemidler, er udbudsgruppe 2025 – 1.1001.b udbudt som supplementsudbud udelukkende for levering af lægemidler.
- Bedømmelse af underkriteriet pris
- Spørgsmål: I tilfælde af at højeste pris er mindre end 40% fra laveste pris hvilket point tildeles denne.
I tilfælde af at højeste pris er 41% højere end laveste pris hvilke point tildeles denne.
Svar: Som angivet i Udbudsbetingelserne pkt. 10.5 vil den laveste evalueringstekniske pris tildeles maksimumpoint, 6 point, mens et tilbud, der har en evalueringsteknisk pris som er 40 % højere end laveste evalueringstekniske pris tildeles minimumpoint, 0 point.
Tilbud tildeles point efter en lineær interpolation mellem disse to punkter.
Hvis den evalueringstekniske pris i tilbuddet med højeste evalueringstekniske pris er mere end 40 % højere end den evalueringstekniske pris i tilbuddet med laveste evalueringstekniske pris, vil Amgros i stedet benytte en sekundær evalueringsmodel med en større økonomisk ramme. Dette er således en tilsvarende model med en fast økonomisk ramme, men således at rammen udvides fra 40 % til 80 %.
- Udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma
- Spørgsmål: Hvad er årsagen til, at Amgros ønsker oplysninger om udbyttet af gram immunglobulin pr kg plasma. Og at denne skal indgå i vægtningen
Svar: Som angivet i Udbudsbetingelserne pkt. 3.1 indeholder aftalen en bestemmelse om, at leverandøren til enhver tid - også uanset om der opstår global mangel i aftalen løbetid – er forpligtet til at kunne levere lægemidler i et omfang, der som minimum modsvarer mængden af den fra de danske blodcentre afhentede mængde plasma. Udbyttet af gram immunglobulin pr. kg. plasma er på den baggrund væsentligt for forsyningen af lægemidler. Derudover er udbyttet af immunglobulin væsentlig for udbygningsplanerne af blodcentrene, idet udbyttet af gram immunglobulin pr. kg. plasma har direkte indflydelse på det nødvendige antal tapninger og donationer.