Formålet med leverandørkvalificering er først og fremmest at sikre, at der ikke kommer forfalskede lægemidler ind i forsyningskæden, og at vi kun handler med leverandører, der har de nødvendige og gyldige myndighedstilladelser.
Sygehusapotekerne og Amgros arbejder tæt sammen om dette område, og Amgros varetager opgaven på vegne af begge parter. Hele processen tager udgangspunkt i kravene i GDP-reglerne (Good Distribution Practice).
Sådan foregår leverandørkvalificeringen:
1. Før indkøbsperioden starter
Når vi har indgået en aftale, men før vi begynder at købe ind, gennemfører Amgros en leverandørkvalificering samt due diligence. Dette skal være afsluttet og godkendt, før der kan foretages indkøb under aftalen.
2. I hele indkøbsperioden
Amgros følger løbende op på, at tilladelser og certifikater stadig er gyldige. Hvis der opstår problemer i forhold til GMP/GDP-krav, stoppes indkøbet af lægemidlerne, indtil leverandøren igen er i overensstemmelse med kravene.
3. Ved forlængelse af aftale eller en ny aftale:
Hvis en aftale forlænges, fortsætter vi opfølgningen. Hvis varen kommer med i en ny aftale, foretages en ny leverandørkvalificering.
4. Når aftalen slutter
Opfølgning stopper, senest 9 måneder efter at indkøbsperioden er slut jf. rammeaftalen. Dette er for at sikre, at eventuelle lagre hos sygehusapotekerne eller Amgros er tømt.
Vigtigheden af dokumentation
Lægemiddelområdet er stærkt reguleret, og dokumentation er en central del – også når det gælder leverandørkvalificering. Vi vil derfor sætte stor pris på, at I sender os relevante dokumenter og informationer i god tid. Det gør det muligt for os at få gennemført leverandørkvalificeringen og godkendelsen på plads, inden indkøbsperioden starter. Ellers risikerer vi forsinkelser, som i værste fald kan føre til restordrer og erstatningspligt. En gennemført leverandørkvalificering er en forudsætning for at kunne sælge til sygehusapotekerne og Amgros.
Vi fortæller mere om dette på det kommende orienteringsmøde for lægemiddelleverandører den 15. maj 2025, hvor der også bliver mulighed for at stille spørgsmål. Yderligere information om mødet finder I her på portalen.