Vis-udbud-anonym

Spørgsmål
The tender concerns procurement of the active substance ustekinumab in general. Are ustekinumab products which are not regulatory approved for all indications applicable for ustekinumab (i.e., the same indications as approved for Stelara®) qualified for participation in the tender?

Svar
Lægemidler, der opfylder kravene angivet i varelisten og udbudsdokumenterne, er som udgangspunkt kvalificeret til at blive tildelt en rammeaftale.

Spørgsmål
Provided that offering of ustekinumab products which are not approved for all relevant indications is allowed under the tender, how will the procurement organisation address the fact that the use of ustekinumab in ulcerative colitis is protected by patent rights? More specifically, how will the procurement organisation organize the tender to avoid patent infringement?

Svar
Se svar under tidligere spørgsmål.

Spørgsmål
Will the ranking under the tender be made on an indication basis? If not, how will the procurement organisation consider and take into account the fact that not all offered products are approved for all relevant indications?

Svar
Udbuddet evalueres ud fra tildelingskriteriet ”pris” jf. pkt. 10 i udbudsbetingelser.
Indkøb under rammeaftalerne skal som udgangspunkt ske hos leverandøren med den bedst prioriterede rammeaftale. Undtagelse hertil kan ske i henhold til de kriterier, der fremgår af Bilag 5 til rammeaftalen:
Bilag 5:
Undtagelse til dette udgangspunkt kan ske, når et af følgende forhold gør sig gældende:
1. Patienter der er i behandling med et andet lægemiddel, og hvor fortsættelse af patientens behandling med det hidtil anvendte lægemiddel vurderes af patientsikkerhedsmæssige hensyn at være påkrævet.
2. Patientsikkerhedsmæssige hensyn tilsiger, at et andet lægemiddel vælges på baggrund af en konkret vurdering af lægemidlets effekt og bivirkninger i forhold til patienten.
3. Lægemidlet ikke er godkendt til den for patienten relevante indikation.
4. Erstatningskøb i tilfælde af en anden leverandørs manglende levering af lægemidlet.

Spørgsmål
How will the procurement organization ensure that only products with regulatory approval for treating ulcerative colitis will be included in the Medicines Council´s ("Medicinrådet") medicine recommendation ("lægemiddelrekommendation") for ulcerative colitis?

Svar
Amgros kan ikke udtale sig om Medicinrådets arbejde. Vi henviser interesserede til at orientere sig på Medicinrådets hjemmeside eller rette henvendelse til Medicinrådet.

Spørgsmål
Will all contract winners be provided with estimates in exhibit 1 to the framework agreement?

Svar
Nej, se svar under tidligere spørgsmål.

Spørgsmål
When do the procurement organistion expect to provide estimates in exhibit 1 to the framework agreement?

Svar
Der eftersendes ingen opdateret estimater efter aftalens underskrift. Der er fundet fejl i teksten i rammeaftaleudkastet under pkt. 4.2. Nedenstående tekst er slettet og der er uploadet nyt rammeaftaleudkast dokument.
”Hvis det forventede indkøb af Varer i Bilag 1 endnu ikke er fastlagt på tidspunktet for Aftalens underskrift, er der i Bilag 1 ikke angivet noget tal (feltet er blankt) for det forventede indkøb af den pågældende Vare. Amgros vil eftersende opdateret Bilag 1, når dette er klart (dog senest 2 måneder efter Aftalens underskrift).”