Vis-udbud-anonym

Spørgsmål
Amgros bedes (1) bekræfte, at de angivne oplysninger om nedfrysningstider skal forstås således, at det sikres, at nedfrysning af plasma sker indenfor 24 timer med en anvendt frysemetode, som sikrer en opnået kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet. Dermed forstås, at nedfrysning og den opnåede kernetemperatur på -25°C eller lavere opnås indenfor 12 timer under den angivne frist på 24 timer fra plasmaet er indsamlet/doneret.

Såfremt det ikke kan garanteres, at al indsamlet plasma nedfryses indenfor 24 timer med en anvendt frysemetode, som sikrer en opnået kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet bedes Amgros (2) sikre, at dele af det indsamlede plasma kan overholde disse krav i Farmakopéen, og derudover bedes Amgros (3) sikre, at det indsamlede plasma registreres og mærkes, så det kan identificeres, hvilken plasma der er indsamlet og overholder kravene i Farmakopéen og dermed kan anvendes som forudsat heri.

Svar
Amgros’ udbud 2025 – PL2.1000.a omfatter udelukkende albumin og immunglobulin. Ingen af disse proteiner er labile i plasma. Både plasma fra plasmaferese og plasma fra fuldblod opfylder kravet for plasma for plasmaferese til fremstilling af proteiner, der ikke er labile i plasma.

Påbegyndelsen af plasma nedfrysning sker inden for 24 timer efter tapning i en enhed med en temperatur < -20 °C og med en opnåelse af en kernetemperatur på < -25 °C indenfor 12 timer derefter. Dette er i overensstemmelse med Farmakopéens krav for proteiner, der ikke er labile i plasma.

Såfremt tilbudsgiverne med henblik på salg til tredjepart ønsker at fremstille lægemidler afledt af plasma, som indeholder proteiner, der er labile i plasma – hvilket ligger uden for udbuddets rammer – kan tilbudsgiveren finde oplysninger i Amgros’ svar af 17. juli 2024.

Spørgsmål
”Det følger af udbudsbetingelsernes pkt. 8.5, at tilbudsgiver med sit tilbud skal vedlægge kopi af ”GMP-tilladelse til afhentning af plasma gældende for mindst én EU/EØS-land”, og at ”Tilladelsen skal være udstedt til tilbudsgiver eller til den underleverandør, som tilbudsgiver har til hensigt at anvende til afhentning af plasmaet.”.

Kravets ordlyd kan indikere at (også) de virksomheder, der udelukkende afhenter plasma hos blodbankerne, skal have en GMP-tilladelse. Sådanne transportvirksomheder har imidlertid ikke en GMP-tilladelse, i det omfang de ikke har produktionsaktiviteter. Sådanne virksomheder vil til gengæld have en GDP-tilladelse (Good Distribution Practice).

Amgros bedes på den baggrund venligst i) bekræfte, at tilbudsgiver alene skal vedlægge kopi af GMP-tilladelse for den/de enheder, som skal videreforarbejde plasmaet til lægemidler, og ii) oplyse, om tilbuddet derudover skal vedlægges kopi af GDP-tilladelse for evt. underleverandører, som tilbudsgiver har til hensigt at anvende til at afhente plasmaet.”

Svar
Tilbudsgiveren skal ved afgivelse af tilbuddet vedlægge enten dansk eller europæisk (EU/EØS) GMP-tilladelse til indsamling og kvalitetssikring af humant plasma til videreforarbejdning til lægemidler. Anvendes en underleverandør til indsamling og forarbejdning af humant plasma skal tilbudsgiveren ved afgivelse af tilbuddet vedlægge enten dansk eller europæisk (EU/EØS) tilladelse gældende for den pågældende underleverandør.

Spørgsmål
In relation to the lack of Syphilis screening and refering to an earlier answer from Amgros on this topic: It is noted that 1) on one hand donors are not tested for Syphilis in Denmark, but 2) in the case where a plasma unit delivered to the Supplier is subsequently tested positive for this disease, Amgros will evaluate if the disease is active, and if so, exclude the donor from donating for a period of one year after recovery.
Please clarify, why it is not deemed relevant to test donors for Syphilis in Denmark (and exclude for a given time period after recovery), while at the same time, a donor is excluded from donating for a period of 12 months after recovery, based on a positive test for this disease performed by the Supplier?

Svar
De danske blodcentre overholder bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 818 af 25/06/2024 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, hvor der ikke fremgår test at syfilis som procedure for test at sygdomme, men såfremt positiv test udelukkes donoren i 12 måneder efter helbredelse.

Spørgsmål
Please clarify to what extent irregular antibodies testing is performed, for example in relation to first time donation, blood transfusion, child birth etc.? If confirmed, could you certify that donations are negative for irregular antibodies in each shipment?

Svar
Der testes for klinisk relevante irregulære antistoffer ved første donation, efter graviditet, efter transfusion og efter transplantation.
Det kan ikke bekræftes, at donationer ikke indeholder irregulære antistoffer ved forsendelse, da der ikke er krav til indholdet af regulære eller irregulære antistoffer.

Spørgsmål
Amgros is asked, taking into account the prevalence of Syphilis in Denmark and among the donor population, to clarify how many plasma bags (percentage) should be expected to test positive for this disease?

Svar
Dette kan ikke angives i procent. I absolutte tal forventes det at være under eller lig med 1 positiv test pr år.

Spørgsmål
Amgros is asked to clarify how many (percentage) plasma bags annually contain a volume below 200ml?

Svar
Antal enheder af som indeholdt et volumen på under 200 ml i 2023:
Fra fuldblodsplasma: Region Sjælland < 10 enheder. Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland < 5 enheder. Region Hovedstaden = 0 enheder. Totalt < 25 enheder.
Fra plasmaferese: Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland og Region Hovedstaden = 0 enheder. Totalt = 0 enheder.

Spørgsmål
It is noted, that Amgros considers it specifically decisive, that the Supplier makes optimal use of the Danish plasma for the treatment of patients (not necessarily in Denmark, but in general) refer point 2.6 of the Framework Agreement. It is also noted, that the requirement to make optimal use of the plasma is in direct contradiction to Amgros very restrictive approach regarding accommodating changes or adjustments to the quality agreement, which are not directly linked to Danish regulations. Danish quality standards are in some instances not sufficient to meet the requirements of several important and large markets for plasma products and they may not match widely accepted international benchmarks standards, such as for example PPTAs International Quality Plasma Program (IQPP) or CFR regulations. Some plasma products are almost exclusively used in non-EU countries, such as for example pdFVIII, which is why key objective requirements from non-EU sources may also be relevant.

One example can be seen when looking at the last sentence on page 4 of the quality agreement, in which it is stated that no changes will be possible to make to the storage, centrifugation and freezing procedure already defined regarding the sample tubes. Sample collection and storage procedures shall ensure that the testing performed meets the quality standards applicable to the intended use. The procedure described is not suitable for some of the tests to be performed and therefore, it can compromise the product distribution in many markets. These requirements for storage of serum samples are defined by the conditions set for the irregular antibodies tests by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI H3-A6/H18-A3).

So the question is, will Amgros be willing to negotiate certain material requirements in the quality agreement (post award), based on objective referrals to regulations and guidelines in order to ensure the optimal use of Danish plasma?

Svar
De danske blodcentre arbejder inden for rammerne af dansk lovgivning, der bygger på EUs direktiver og Den Europæiske Farmakopé, og ikke på programmer fra en interesseorganisation eller lovgivning i et tredjeland. Ændringer i kvalitetsaftalen kan kun aftales inden for disse rammer og uden, at det medfører meromkostninger for blodcentrene.

Spørgsmål
Amgros is asked to state which very specific requirements for documentation of - and calculation of - yield for immunoglobulin that will have to be submitted in relation to the tender conditions clause 8.4 cf. the disclosed dividend in appendix 1Z? In this connection, it must be noted that it is absolutely crucial for observing the principle of equal treatment and transparency that Amgros specifies the above requirements for documentation clearly and unambiguously, as otherwise it will create uncertainty in relation to the correct and transparent award of the contract - and thereby entailing a derivative risk for a subsequent complaint process. It should also be noted that there is no requirement in the tender material that the Danish plasma must be used for products for Amgros - and that the Danish plasma can therefore be included in the tenderer's production of products anywhere in the world and for all markets, why the requirement to documenting the yield of immunoglobulin appears irrelevant. Finally, it is noted that the following factors, among many others, may be relevant in the calculation of immunoglobulin yield - and should therefore be emphasized and clearly stated in the tender conditions:
a. Which type of plasma must/may be included in the calculation (from whole blood collection or apheresis collection)?
b. May the tenderer freely choose which factory / production line in the tenderer's overall production apparatus the calculation is based on?
c. May the tenderer freely choose whether the calculation is based on a production line for subcutaneous immunoglobulin or intravenous immunoglobulin?
d. May the tenderer freely choose the size of the production batch used for the calculation? It is noted that a production batch typically varies in the order of 2,000 – 4,000 liters of plasma.

Svar
Ved angivelse af udbytte af immunglobulin (g immunglobulin pr. kg plasma) skal tilbudsgiveren oplyse, hvor stor en andel immunglobulin, tilbudsgiveren er i stand til at udvinde pr. kg plasma. Den værdi, der oplyses, indgår i et af underkriterierne og vægtes jf. punkt 10.3 i udbudsbetingelserne, og efterfølgende anføres i Bilag 1Z til rammeaftalen. Det er op til tilbudsgiveren at vurdere, om det skal være målt på fuldblodsplasma, afereseplasma eller på en blanding af disse samt hvilken produktionslinje, der måles på. Tilbudsgiveren skal på forespørgsel kunne dokumentere, at den angivne mængde immunglobulin er udvundet. Tilbudsgiver kan frit vælge størrelsen af batch anvendt til udregningen. Det er dog et krav at batchstørrelsen mindst indeholder 500 plasmaportioner.

Som angivet i Udbudsbetingelserne punkt 3.1 indeholder aftalen en bestemmelse om, at leverandøren til enhver tid - også uanset om der opstår global mangel i aftalen løbetid – er forpligtet til at kunne levere lægemidler i et omfang, der som minimum modsvarer mængden af den fra de danske blodcentre afhentede mængde plasma. Udbyttet af gram immunglobulin pr. kg. plasma er på den baggrund væsentligt for forsyningen af lægemidler. Derudover er udbyttet af immunglobulin væsentlig for udbygningsplanerne af blodcentrene, idet udbyttet af gram immunglobulin pr. kg. plasma har direkte indflydelse på det nødvendige antal tapninger og donationer.

Desuden anvendes værdien også til beregning af restordre jf. Rammeaftalens punkt 19.5. Hvis det ikke er muligt at udvinde den oplyste mængde immunglobulin/albumin anført i Bilag 1Z og Aftalens pkt. 19.5, skal tilbudsgiver sikre supplement af lægemidler til at dække efterspørgslen. Hvis dette ikke er muligt, vil Amgros udregne bod kvartalsvist som følge af manglende udvinding af immunglobulin/albumin i det aftagne plasma. Det vil sige, at hvis tilbudsgiveren ikke kan levere den udbyttemængde, som tilbudsgiveren selv har angivet, skal tilbudsgiveren enten erstatte den manglende plasmamængde ved at skaffe lægemidler op til den angivne værdi eller betale en bod for ikke at kunne levere den aftalte mængde lægemidler i overensstemmelse med tilbudsgiverens egen udbytteværdi.

Spørgsmål
Det finns inga ranger för förpackningsstorlekar specificerade för denna ATC-kod. Hur lägger man in priserna per förpackningsstorlek?

Svar
For udbudsnummer 1 i udbudsguppe 2025 - 2.1000.b er der ikke angivet pakningsstørrelser, og der henvises til udbudsbetingelsernes punkt. 5.4, hvor der uddybes særlige krav til antallet af pakningsstørrelser, som der skal tilbydes. Prisen pr. varenummer indtastes i tilbudskomponenten under hensyntagen til kravet om antallet af tilbudte pakningsstørrelser. Der henvises desuden til afgivelse af priser i udbudsbetingelsernes punkt. 8.2 'Flere pakninger under samme linje af et udbudsnummer'.

Spørgsmål
1. In the case where a Supplier cannot handle ISBT-128 product codes for processing split units from a single donation, all identified with the same bleed number, Amgros is asked to confirm that such units may be excluded and not delivered to the Supplier.

Svar
Amgros bekræfter, at split units ekskluderes fra forsendelserne.

Spørgsmål
2. It is understood that plasma for fractionation is not routinely screened for syphilis in the Danish donation centers. If this test is performed by the Supplier, lookback communication to the donation center should be done. Which actions will Amgros take if a positive syphilis test is communicated? Additionally, does the Supplier have the right to request a refund for the delivered plasma which will be rejected due to a positive syphilis test or Lookback alert, and will the donation center exclude the donor who tested positive and for how long?

Svar
I henhold til EU Kommissionens direktiv 2004/33/EF, Bilag III er syfilistest og udelukkelse ved positiv syfilistest ikke påkrævet, hvis tapningen udelukkende anvendes til fraktionering.
Plasmaaftageren kan derfor ikke forvente at få refunderet noget for den leverede plasmaportion.
Ved positiv syfilistest vil blodcentret efterfølgende få udredt, om det drejer sig om aktuel infektion og i så fald udelukke donor 1 år efter helbredelse, jf. 2004/33/EF, Bilag III, pkt. 2.2.1.

Spørgsmål
3. With reference to the data regarding plasma, which Amgros has provided on April 15th, 2024, Amgros is requested to provide the Median and Mode for each of the IgG concentration data. Amgros is also asked to confirm, if the total protein data is based on both recovered and source plasma donations, and if so, the split between the two. Finally, Amgros is requested to confirm if the Supplier should consider the provided data (both for IgG and total protein) as being representative for the rest of Denmark. If not, Amgros is requested to provide more comprehensive data reflecting the rest of Denmark.

Svar
Data for IgG koncentration:
Plasmaferese: Median = 10,7. Mode = 10,3.
Fuldblod: Median = 11,3. Mode = 10,8.
Trombocytaferese og nye donorer: Media = 11,3. Mode = 11,7.
Total: Median = 10,9. Mode = 10,3.

Total protein data er baseret på plasmadonationer.
Data må anses for at være repræsentative for Danmark.

Spørgsmål
4. What are the legal boundaries for donating whole blood respectively apheresis plasma in Denmark and how are these different from practice (e.g. annual frequency and interval between donating) and is there a minimum IgG level (g/L) required for a donor to proceed with donation (and if yes, what is that minimum?)?

Svar
Se Vejledning om Sikkerhed i forbindelse med bloddonation VEJ nr. 9013 af 20/12/2011.

I vejledningens afsnit 11 angives retningslinje for frekvens for donation af fuldblod og plasmaferase plasma. Efter aftale med Styrelsen for Patientsikkerhed følger antallet af plasmaferesetapninger dog anbefalinger i EDQMs Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, dvs. maksimalt 33 gange per år. De fleste blodcentre tapper dog kun donor hver anden uge, dvs. 26-27 gang per år.
Amgros har i dokumentet Oplysninger om plasma tappet hos de danske blodcentre fra 15. april 2024 angivet de gennemsnitlige antal tapninger pr. donor pr. år fordelt på region.

Der er ikke et mindstekrav for donorers indhold af IgG koncentration, og IgG koncentrationen måles ikke rutinemæssigt. Se Vejledningens afsnit 7 Vurdering af donorers egnethed.

Spørgsmål
What is the density conversion applied for the payment of Danish plasma (liters to kg)?

Svar
Plasma vejes og det er den aktuelle vægt, der overføres til plasmaaftageren. Som angivet i Rammeaftalens afsnit 7.1 afregnes plasma pr. kg afhentet plasma.

Spørgsmål
Det fremgår af pkt. 10.2 i udbudsbetingelserne for udbud 2025 - 2.1000.a og pkt. 10 i udbudsbetingelserne for udbud 2025 – 1.1001.b, at Amgros ved tildelingen vil indregne et omkostningstillæg baseret på Medicinrådets omkostningsanalyse vedrørende ligestillede immunglobuliner til subkutan brug.
Det fremgår af omkostningsanalysen, at den er baseret på, at "håndteringen af lægemidlet [vurderes] at være ens, uanset om der er tale om behandling af patienter med PID, SID eller CIDP. Derfor er de tre sygdomsområder behandlet ens i rapporten".
Omkostningsanalysen er baseret på en dataindsamling, hvor kun en infektionsmedicinsk afdeling repræsenterer dansk klinisk praksis, mens der ikke er inddraget erfaringer fra neurologiske afdelinger, hvor der efter vores erfaring føres en anden praksis for administration af immunglobuliner end på de infektionsmedicinske afdelinger. Da ca. 15% af de behandlede patienter er neurologiske patienter, og da forbruget for disse patienter er op til 3 gange så højt per patient som for PID/SID patienter, mener vi, at dette repræsenterer en stor fejlkilde i det anvendte grundlag, der forvrider konkurrencen mellem subkutan administration og faciliteret subkutan administration.
Vil Amgros på denne baggrund overveje, om Medicinrådets omkostningsanalyse er tilstrækkeligt repræsentativ til at kunne indgå på den anførte måde ved tildelingen af rammeaftalerne?

Svar
Amgros understøtter arbejdet som Medicinrådet udfører herunder udbud som følge af behandlingsvejledninger på terapiområderne.

Udbud på immunglobulin og humant albumin er ikke et konventionelt udbud, men koblet sammen med forsyningssikkerhed på plasmaleverancer, og da dette er af stor vigtighed, er det besluttet at medtage omkostningsanalysen i udbudsevalueringen for at sikre denne del.

Hvis Tilbudsgiver har indsigelser til Medicinrådets dokumenter, skal disse sendes direkte til Medicinrådet. Hvis Medicinrådet foretager opdatering af dokumenter relevant for udbuddet inden tilbudsfristen, vil Amgros vurdere, hvordan det vil påvirke udbuddet.

Spørgsmål
I det foreliggende udkast til rammeaftale og bilag 9, Kvalitetsaftale opfylder det afhentede plasma til enhver tid de gældende krav i den europæiske Farmakopé. Det forudsættes, at der her er henvist til den Europæiske Farmakopé 11.0 (0853) – herefter omtalt som ”Farmakopéen”.

I Farmakopéen er anført “When obtained by plasmapheresis or from whole blood, plasma intended for the recovery of proteins that are labile in plasma is frozen within 24 h of collection by cooling rapidly in conditions validated to ensure that a temperature of - 25 °C or below is attained at the core of each plasma unit within 12 h of placing in thefreezing apparatus. When obtained by lasmapheresis, plasma intended solely for the recovery of proteins that are not labile in plasma is frozen by cooling rapidly in a chamber at - 20 °C or below within 24 h of collection. When obtained from whole blood, plasma intended solely for the recovery of proteins that are not labile in plasma is separated from cellular elements and frozen in a chamber at - 20 °C or below within 72 h of collection.”
Under hensyntagen til det påtænkte formål i form af indsamling af proteiner i plasmaet og deres karakter (labile henholdsvis ikke-labile) stilles der gradvis lempeligere krav til håndteringen og nedfrysningen af plasmaet på følgende måde fra krav om nedfrysning indenfor 24 timer og med en anvendt hurtig frysemetode, som (samtidigt) sikrer en opnået kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet til en nedfrysning i kammer på -20°C eller lavere indenfor 24 timer fra indsamling/donation. Det fremgår heraf, at der i Farmakopéen stilles gradvist lempeligere krav til nedfrysningen alt efter formål og behov, idet plasma indsamlet ved plasmaferese for indsamling af både labile og ikke-labile proteiner skal nedfryses indenfor 24 timer. Særligt for de labile proteiner skal det derudover sikres, at disse opnår en kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet.

Disse krav er yderligere understøttet af ”Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components” udstedt af EU Kommissionen, “Freezing is a critical step in the preservation of some plasma proteins, including coagulation factors (in particular factor VIII). To achieve the highest yield of factor VIII, the rate of cooling should be as rapid as possible. Optimally the core temperature of the plasma unit should be reduced to - 25 °C or lower within 60 minutes of commencing the freezing step. This normally requires the use of a blast-freezer. […] Plasma, Fresh Frozen (FFP) is a component for transfusion or for fractionation, prepared either from Whole Blood or from plasma collected by apheresis, frozen within a defined period of time and to a temperature that adequately maintains the labile coagulation factors in a functional state. FFP used as human plasma for fractionation must comply with the specifications of the European Pharmacopoeia monograph Human plasma for fractionation (0853).”

For at overholde kravene i Farmakopéen er det afgørende, at leverandøren kan udskille det indsamlede plasma, som overholder de respektive krav til nedfrysning i Farmakopéen, som indebærer en nedfrysning af plasma indenfor 24 timer med en anvendt frysemetode, som sikrer en opnået kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet for at sikre den bedst mulige yield og udnyttelse af plasmaet.


Amgros har specificeret, at leverandøren i væsentlig grad udvælges på baggrund af den oplyste yield i bilag 1Z som en væsentlig faktor for tildeling af kontrakten. I den forbindelse bedes Amgros (1) bekræfte, at de angivne oplysninger heri skal forstås således, at det sikres, at nedfrysning af plasma sker indenfor 24 timer med en anvendt frysemetode, som sikrer en opnået kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet. Dermed forstås, at nedfrysning og den opnåede kernetemperatur på -25°C eller lavere opnås indenfor 24 timer fra plasmaet er indsamlet/doneret. Såfremt det ikke kan garanteres, at al indsamlet plasma nedfryses indenfor 24 timer med en anvendt frysemetode, som sikrer en opnået kernetemperatur på -25°C eller lavere indenfor 12 timer fra plasmaet placeres i fryseapparatet bedes Amgros (2) oplyse, om alene dele af det indsamlede plasma kan overholde disse krav i Farmakopéen, og derudover bedes Amgros (3) oplyse, om det indsamlede plasma registreres og mærkes, så det kan identificeres, hvilken plasma der er indsamlet og overholder kravene i Farmakopéen og dermed kan anvendes som forudsat heri.

Svar
1) Der kan gå op til 24 timer inden indfrysningen af plasma igangsættes. Indfrysningen af plasma til en kernetemperatur på minus 25 grader C eller derunder opnås inden for 12 timer efter placering i fryseren jf. Kvalitetsaftalens pkt. 3. Det kan ikke garanteres, at indfrysningen af plasma til en kernetemperatur på minus 25 grader C er færdig inden for 24 timer.

2) Der vil være dele af plasmaet, hvor en kernetemperatur på minus 25 grader C kan opnås indenfor 24 timer. Dette er dog afhængigt af det enkelte blodcenters placering og logistiske set-up. For nogle blodcentre vil det være en større andel af plasma, der kan opnå en kernetemperatur på minus 25 grader C eller derunder inden for 12 timer efter placering i fryseren, mens det ikke vil være muligt for andre blodcentre. Det er ikke muligt at oplyse, hvor stor en andel af plasmaet, der i dag opnår en kernetemperatur på minus 25 grader C eller derunder indenfor 24 timer.

3) Blodcentrene registrerer i dag tappetidspunkt og starttidspunkt for indfrysning i IT-systemet Prosang. Disse oplysninger deles ikke i dag med leverandøren. Det vil være muligt at dele disse oplysninger ved at foretage en udvikling af Prosang. Hvis det er nødvendigt at ændre i IT systemet for at sikre den nødvendige interface mellem Blodcentret og Tilbudsgiver, skal Tilbudsgiver afholde omkostningerne hertil jf. Bilag 6.
Det indsamlede plasma er ikke særligt mærket med oplysninger om indfrysningstid. Tilbudsgiver vil selv være ansvarlig for at kombinere ovenstående oplysninger og sortere plasmaportionerne efter afhentning, hvis der er behov for opdeling på baggrund af indfrysningstid.

Spørgsmål
Kan Amgros bekræfte, at indkøb altid først skal ske i henhold til rammeaftale 1, også såfremt indkøbspriserne under rammeaftale 1 ender med at være højere end under rammeaftale 2-5? Det bemærkes, at Amgros har hævet prisen for plasma med omkring 50% i forhold til den eksisterende aftale og at prisen derfor vurderes til at være på niveau med eller over den globale gennemsnitspris for plasma. Denne prissætning kan muligvis medføre, at priser under det sekundære udbud vil være lavere end under det primære udbud.

Svar
Ja, Amgros kan bekræfte at indkøb som udgangspunkt skal ske hos den vindende leverandør af Hovedudbuddet 2025 – 2.1000.a (rammeaftale 1).

Spørgsmål
The Parties shall complete the questionnaire required by the "Annual Update of the Plasma Master File "EMEA/CHMP/BWP/3794/03“. Would it be possible that all the Blood centers would already fill out the questionnaire for our PMF submission by 10th August 2024 at latest?

Svar
Bilag 12 Plasma Master File informationer er uploadet. Amgros opdaterer Bilag 12, når informationer modtages fra Blodcentrene.

Spørgsmål
According to Section 8.5 of the tender conditions, a “GMP license for the collection and quality assurance of human plasma for further processing into medical products (hereinafter "license for collection of plasma") is required at the time of submission of the tender. [..]. The license must be issued to the tenderer or to the subcontractor that the tenderer intends to use to collect the plasma. […]”.

Further, according to Section 3 of the draft framework agreement, “the Supplier” must have all relevant marketing and distribution licenses for the medical products.

Amgros is kindly requested to confirm the following:
- If the tenderer is a consortium, and one of the participants in the consortium holds the relevant license(s), the tenderer/supplier will be deemed to comply with such license requirement(s).
- If the tenderer intends to use a subcontractor for the relevant parts of the contract (e.g. collection of the plasma), and that subcontractor holds the relevant license(s), the tenderer/supplier will be deemed to comply with the license requirement(s). Amgros is specifically requested to clarify whether such subcontractor must be a supporting entity (in Danish “støtteenhed”) to the tenderer in order for the tenderer/supplier to comply with the license requirement(s).

Svar
Ja, såfremt leverandøren er i et konsortium eller sammenslutning af leverandører, er det alene nødvendigt, at én af leverandørerne i sammenslutningen har tilladelsen til afhentning af plasmaet jf. Udbudsbekendtgørelsen pkt. 2.1.

Ja, tilladelsen skal være udstedt til tilbudsgiver eller til den underleverandør, som tilbudsgiver har til hensigt at anvende til afhentning af plasmaet jf. Udbudsbetingelserne pkt. 8.5.
Hvis en Leverandør ønsker at anvende en underleverandør, skal denne ikke være en støtteenhed til tilbudsgiveren, men skal blot betragtes som underleverandør.

Spørgsmål
Ordregiver bedes oplyse, om den dokumentation, ordregiver kan udbede sig i henhold til udbudsbetingelsernes pkt. 8.4 og 10.1 for tilbudsgivernes oplyste udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, skal foreligge som en gennemsnitsberegning for udbytte af gram immunglobulin pr. kg. plasma i leverancer gennemført over en periode eller for hver delleverance af varer.

Det skal i den forbindelse bemærkes, at det er helt afgørende for iagttagelsen af ligebehandlings- og gennemsigtighedsprincippet, at ordregiver specificerer ovenstående krav til dokumentationen klart og entydigt, så det sikres, at tilbudsgiverne opgør udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma ensartet.

Såfremt ordregiver svarer bekræftende på, at opgørelsen af minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z skal opgøres som et gennemsnit over en periode, bedes ordregiver oplyse periodens varighed (måned, kvartal el.lign.).

Svar
Tilbudsgiver skal på forespørgsel til enhver tid kunne dokumentere, at der er udvundet det i bilag 1Z oplyste minimumsindhold af immunglobulin pr. kg plasma beregnet på et gennemsnit af 500 plasmaportioner.
Bilag 1Z er præciseret og uploadet.

Spørgsmål
Ordregiver bedes oplyse om leverandøren skal opgøre minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, jf. pkt. 9.1.5 og 18.1 kvartalsvist som opgørelsen er anvist i pkt. 19.5.
Såfremt ordregiver svarer bekræftende på, at opgørelsen af minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z skal opgøres kvartalsvist, bedes ordregiver oplyse, om leverandøren alene er forpligtet til at varsle eventuel restordre kvartalsvist i relation til overholdelse af kravene til minimumsudbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, jf. pkt. 18.2.

Svar
Restordre skal varsles til enhver tid, hvis tilbudsgiveren ikke kan levere den af sygehusene efterspurgte mængde lægemidler.
Hvis det ikke er muligt at udvinde den oplyste mængde immunglobulin/albumin anført i Bilag 1Z og Aftalens pkt. 19.5, skal tilbudsgiver sikre supplement af lægemidler til at dække efterspørgslen. Hvis dette ikke er muligt, vil Amgros jf. 19.5 udregne bod kvartalsvist som følge af manglende udvinding af immunglobulin/albumin i det aftagne plasma.

Spørgsmål
Ordregiver bedes oplyse om den dokumentation, ordregiver kan udbede sig i henhold til udbudsbetingelsernes pkt. 8.4 og 10.1 for tilbudsgivernes oplyste udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma i bilag 1Z, skal foreligge som en erklæring på tro- og love fra tilbudsgiveren/leverandøren eller som en tredjepartserklæring

Det skal i den forbindelse bemærkes, at det er helt afgørende for iagttagelsen af ligebehandlings- og gennemsigtighedsprincippet, at ordregiver specificerer ovenstående krav til dokumentationen klart og entydigt, så det sikres, at tilbudsgiverne opgør udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma ensartet.

Svar
Dokumentation for det i bilag 1Z oplyste gram immunglobulin pr. kg plasma skal dokumenteres enten i form af udskrift fra produktion signeret af en QP, tro- og love erklæring eller som en tredjepartserklæring.

Spørgsmål
1) Kan Amgros bekræfte, at indkøb altid først skal ske i henhold til rammeaftale 1, og at indkøb kun vil ske under rammeaftale 2-5, såfremt et af kriterierne 1. til 4. i bilag 5 til rammeaftale 1 er opfyldt?
2) Kan Amgros bekræfte, at anbefalinger og behandlingsvejledninger fra Medicinrådet ikke kan føre til en ændret prioritering mellem rammeaftale 1 og rammeaftale 2-5 (med mindre et af kriterierne 1. til 4 i bilag 5 til rammeaftale 1 er opfyldt)?

Svar
Ja, Amgros kan bekræfte begge udsagn.

Spørgsmål
Amgros is stating: Plasma from whole blood is separated from the blood cells and freezing is initiated within 24 hours after donation by rapid cooling under conditions that ensure that the core temperature is minus 25 degrees C or less for each plasma dose within 12 hours of being placed in the freezer, cf. section 11 reference 7.
Freezing of apheresis plasma is initiated within 24 hours of donation by rapid cooling under conditions that ensure that the core temperature is minus 25 degrees C or less for each plasma portion within 12 hours of placement in the freezer, cf. section 11 reference 7.
Does this imply that, in the worst case scenario, plasma is stored at room temperature for up to 24 hours, and then an additional 12 hours may be required for freezing? If it is so, would it be possible that the blood centers, instead, finish the freezing within 24 hours? (e.g. 23 hours at room temperature and 1 hour freezing to -25°C, or e.g. 12 hours room temperature and 12 hours freezing to -25°C)

Svar
Fuldblod og afereseplasma transporteres typisk én gang i døgnet fra regionernes tappecentre til 1-2 centrale lokationer i hver region for central indfrysning. På grund af transporten kan der gå op til 24 timer inden indfrysningen igangsættes. Indfrysningen af plasma til en kernetemperatur på minus 25 grader C eller derunder opnås inden for 12 timer efter placering i fryseren jf. Kvalitetsaftalen pkt. 3.

På grund af de logistiske forhold er det ikke muligt at sikre, at indfrysningen af plasma til minus 25 grader C er færdig inden for 24 timer.

Spørgsmål
Amgros bedes præcisere om, der kun vil blive indgået en aftale med en leverandør for hele udbudsgruppen 2025 – 2.1000.a (udbudsnummer 1, 2 og 3), jf. Udbudsbetingelserne, pkt. 3.1, eller om der vil blive indgået op til tre separate delaftaler, en for hver af de tre udbudsnumre på varelisten, jf. Udkast til Rammeaftale pkt. 8.7.2 samt Bilagsfortegnelse [Vedr. udfyldelsen af Bilag 1, der udarbejdes ved endelig Aftaleindgåelse].

Svar
Der vil blive indgået én aftale med én leverandør for hele udbudsgruppe 2025 – 2.1000.a. For at afgive et konditionsmæssigt tilbud, skal leverandøren afgive tilbud på alle udbudsnumre (udbudsnummer 1, 2 og 3). Der vil ikke blive indgået separate delaftaler for hver af de 3 udbudsnumre. Hvis en leverandør ikke giver tilbud på alle udbudsnumre (udbudsnummer 1, 2 og 3) vil tilbuddet blive betragtet som ukonditionsmæssigt.
Rammeaftalen er blevet præciseret og uploadet.

Spørgsmål
Hvilken dokumentation forventer Amgros at modtage for Tilbudsgivers oplysning i relation til underkriterie 2 ”Udbytte af gram immunglobulin pr. kg plasma – vægt 30%”. Underkriteriet udgør 30 % af tildelingskriteriet og udgør 75 % af underkriterierne der omhandler kvalitet, derfor har denne oplysning væsentlig betydning for den samlede pointscore og dermed for udfaldet af den samlede tilbudsevalueringen.

Svar
Tilbudsgiver skal ikke fremsende dokumentation om udbytte af gram immunglobulin i forbindelse med tilbudsgivning. Dokumentation skal kunne fremsendes efter anmodning fra Amgros, jf. Bilag 1Z til rammeaftalen.

Tilbudsgiveren skal kunne dokumentere, hvor meget immunglobulin pr. kg plasma Tilbudsgiveren kan udvinde således, at den angivne udbyttemængde af immunglobulin i de leverede Varer, som minimum overholder det angivne udbytte baseret på den afhentede mængde plasma fra de danske blodcentre.

Som angivet i Udbudsbetingelserne pkt. 8.4 skal Tilbudsgiveren kunne opfylde det angivne udbytte af immunglobulin pr. kg plasma på et hvert tidspunkt i aftaleperioden.

Spørgsmål
Amgros bedes præcisere frist for gyldig dansk GMP tilladelse til afhentning af plasma i Udbudsbetingelserne er fristen anført til 1. juli 2025, jf. Udbudsbetingelserne pkt. 2 samt 8.5 og i Udkast til rammeaftale er fristen for at upload tilladelsen på ”Mine firmasider” senest det i pkt. 2.4 anførte tidspunkt for varernes optagelse på Medicinpriser.dk altså senest 4. august 2025, jf. Udkast til Rammeaftale pkt. 3.1 Krav til Leverandøren og pkt. 2.4 Om aftalen/omfattede vare.

Svar
Frist for gyldig dansk tilladelse til afhentning af plasma er 1. juli 2025 jf. udbudsbetingelsernes pkt. 2 og 8.5.

For optagelse af lægemidler i Medicinpriser.dk er fristen 4. august 2025. jf. udbudsbetingelsernes pkt. 2.

Spørgsmål
Af pkt. 11 i udbudsbetingelserne for udbud 2025- 2.1000.a fremgår følgende:

"Indkøb skal som udgangspunkt ske hos den vindende leverandør af nærværende udbud. Herefter skal indkøb under rammeaftaler i supplementsudbuddet udbud 2025 – 1.1001.b ske hos leverandøren med den bedst prioriterede rammeaftale. Undtagelse hertil kan ske i henhold til de kriterier, der fremgår af Bilag 5 til rammeaftalen for udbud 2025 – 1.1001.b."

Vi har på den baggrund følgende spørgsmål:

1. Kan Amgros bekræfte, at de "kriterier", der henvises til i ovennævnte formulering, er kriterierne 1. til 4. i det nævnte Bilag 5?
2. I det nævnte Bilag 5 er det alene angivet, at rammeaftalen er den "primære aftale", men uden at det er klart, hvad dette betyder. Kan Amgros bekræfte, at indkøb altid først skal ske i henhold til rammeaftale 1 (medmindre et af kriterierne 1. til 4. er opfyldt), og at indkøb kun vil ske under rammeaftale 2-5, såfremt et af kriterierne 1. til 4. er opfyldt i forhold til produktet omfattet af rammeaftale 1, eller såfremt leverandøren i henhold til rammeaftale 1 ikke kan levere den af Amgros afgivne ordre?
3. Hvis svaret på spørgsmål 2 er benægtende, bedes Amgros redegøre for, hvad det så betyder, at indkøb "som udgangspunkt" skal ske under rammeaftale 1, og at rammeaftale 1 er "den primære aftale", herunder hvilken sikkerhed leverandøren i henhold til rammeaftale 1 har for, at der vil ske indkøb hos leverandøren?

Svar
Indkøb skal som udgangspunkt ske hos den vindende leverandør af Hovedudbuddet 2025 – 2.1000.a (rammeaftale 1). Herefter skal indkøb under rammeaftaler i supplementsudbuddet 2025 – 1.1001.b ske hos den bedst prioriterede rammeaftale. Undtagelse hertil kan ske i henhold til de kriterier (kriterier 1. – 4.), der fremgå af bilag 5.

Bemærk også som angivet i Udbudsbetingelsernes afsnit 3.2, at anvendelsen af de udbudte lægemidler være omfattet af Medicinrådets anbefalinger og behandlingsvejledninger. Anbefalingerne og/eller behandlingsvejledningerne kan indeholde oplysninger, der afspejler, hvordan lægemidlerne omfattet af de af Amgros indgåede rammeaftaler påtænkes anvendt inden for anbefalingens og/eller vejledningernes område.

Spørgsmål
Er det muligt at modtage den lineær formel for beregning af bedømmelse af underkriteriet pris?

Svar
Udbudsbetingelsernes pkt. 10.5 Evalueringsmetode – Bedømmelse af underkriteriet pris er opdateret, så formelen til beregning af point for underkriteriet pris er angivet.

Spørgsmål
Er det muligt kun at give tilbud på afhentning af plasma uden samtidig levering af lægemidler?

Svar
Det er et krav i udbud 2025 – 2.1000.a (hovedudbuddet) at tilbudsgiveren afhenter plasma fra de danske Blodcentre og samtidigt leverer alle lægemidlerne angivet i Bilag A Varelisten (intravenøst immunglobulin, subkutant immunglobulin og humant albumin).

Spørgsmål
Hvad er sammenhængen mellem udbudsgrupperne 2025 – 2.1000.a og 2025 –1.1001.b?

Svar
Udbudsgrupperne 2025 – 2.1000.a (hovedudbud) og 2025 – 1.1001.b (supplementsudbud) gennemføres samtidigt og parallelt. Udbudsgruppe 2025 – 1.1000.a betragtes som hovedudbuddet for afhentning af plasma fra de danske blodcentre samt levering af lægemidlerne humant albumin og immunglobulin. Da hovedudbuddet ikke opfylder det fulde behov for lægemidler, er udbudsgruppe 2025 – 1.1001.b udbudt som supplementsudbud udelukkende for levering af lægemidler.

Spørgsmål
I tilfælde af at højeste pris er mindre end 40% fra laveste pris hvilket point tildeles denne.

I tilfælde af at højeste pris er 41% højere end laveste pris hvilke point tildeles denne.

Svar
Som angivet i Udbudsbetingelserne pkt. 10.5 vil den laveste evalueringstekniske pris tildeles maksimumpoint, 6 point, mens et tilbud, der har en evalueringsteknisk pris som er 40 % højere end laveste evalueringstekniske pris tildeles minimumpoint, 0 point.
Tilbud tildeles point efter en lineær interpolation mellem disse to punkter.

Hvis den evalueringstekniske pris i tilbuddet med højeste evalueringstekniske pris er mere end 40 % højere end den evalueringstekniske pris i tilbuddet med laveste evalueringstekniske pris, vil Amgros i stedet benytte en sekundær evalueringsmodel med en større økonomisk ramme. Dette er således en tilsvarende model med en fast økonomisk ramme, men således at rammen udvides fra 40 % til 80 %.

Spørgsmål
Hvad er årsagen til, at Amgros ønsker oplysninger om udbyttet af gram immunglobulin pr kg plasma. Og at denne skal indgå i vægtningen

Svar
Som angivet i Udbudsbetingelserne pkt. 3.1 indeholder aftalen en bestemmelse om, at leverandøren til enhver tid - også uanset om der opstår global mangel i aftalen løbetid – er forpligtet til at kunne levere lægemidler i et omfang, der som minimum modsvarer mængden af den fra de danske blodcentre afhentede mængde plasma. Udbyttet af gram immunglobulin pr. kg. plasma er på den baggrund væsentligt for forsyningen af lægemidler. Derudover er udbyttet af immunglobulin væsentlig for udbygningsplanerne af blodcentrene, idet udbyttet af gram immunglobulin pr. kg. plasma har direkte indflydelse på det nødvendige antal tapninger og donationer.